OMS inicia en Uganda un ensayo de vacunación contra el ébola
Ginebra.- Por primera vez a nivel mundial, el Ministerio de Salud de Uganda, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros socios lanzaron hoy el primer ensayo de vacuna contra el ébola a partir de la especie sudanesa del virus, y a una velocidad sin precedentes para un ensayo de vacuna aleatorio en una emergencia.
Los investigadores principales de la Universidad Makerere y el Instituto de Investigación de Virus de Uganda (UVRI), con el apoyo de la OMS y otros socios, han trabajado incansablemente para tener listo el ensayo en 4 días desde que se confirmó el brote el 30 de enero. Es el primer ensayo que evalúa la eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del ébola causada por el virus sudanés. La velocidad se logró mediante una preparación avanzada para la investigación, al tiempo que se aseguraba el pleno cumplimiento de los requisitos éticos y reglamentarios nacionales e internacionales.
La vacuna candidata fue donada por IAVI, con el apoyo financiero de la OMS, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (IDRC) de Canadá y la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea y el apoyo de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC).
“Este es un logro fundamental para mejorar la preparación ante pandemias y salvar vidas cuando se producen brotes”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. “Esto es posible gracias a la dedicación de los trabajadores de la salud de Uganda, la participación de las comunidades, el Ministerio de Salud de Uganda, la Universidad Makerere y el UVRI, y los esfuerzos de investigación dirigidos por la OMS en los que participan cientos de científicos a través de nuestra red de investigación y desarrollo de filovirus. Agradecemos a nuestros socios su dedicación y cooperación, desde IAVI por la donación de la vacuna, hasta CEPI, EU HERA y el IDRC de Canadá por la financiación, y Africa CDC por el apoyo adicional. Este logro masivo simplemente no sería posible sin ellos”.
En 2022, durante el brote anterior de la enfermedad del Ébola (también de la especie sudanesa del virus) en Uganda, se desarrolló un protocolo aleatorio para las vacunas candidatas. Se designaron investigadores principales bajo el liderazgo del Ministro de Salud, y se capacitó a los equipos para permitir que se llevara a cabo un ensayo de este tipo durante un brote activo.
El ensayo aleatorio de la vacuna para evaluar la vacuna candidata contra el virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) fue presentado hoy en una ceremonia en Kampala por el Ministro de Salud de Uganda. La OMS es copatrocinadora del ensayo. La OMS estuvo representada por el Dr. Mike Ryan, Director Ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS y Director General Adjunto, y el representante de la OMS en Uganda, el Dr. Kasonde Mwinga, junto con otros colegas.
Hoy se definieron tres anillos de vacunación. El primero incluye a unos 40 contactos y contactos de contactos del primer caso notificado y confirmado, un trabajador de la salud que ha fallecido.
Aunque varias contramedidas médicas candidatas prometedoras están progresando en el desarrollo clínico, hasta el momento no hay una vacuna autorizada disponible para combatir eficazmente un posible brote futuro de la enfermedad del Ébola a causa de la especie del virus del Sudán. Existen vacunas autorizadas sólo para la enfermedad causada por el virus del Ébola, anteriormente conocido como virus del Ébola de Zaire. Lo mismo ocurre con los tratamientos, los tratamientos aprobados sólo están disponibles para el virus del Ébola.
La vacuna para el ensayo fue recomendada por el grupo de trabajo independiente de la OMS para la priorización de las vacunas candidatas. Si la vacuna candidata es eficaz, puede contribuir a controlar este brote y generar datos para la autorización de la vacuna.
En 2022, los equipos de investigación recibieron formación sobre buenas prácticas clínicas (BPC) y procedimientos operativos estándar para este tipo de ensayos. En los últimos días, completaron una formación de actualización. Durante el fin de semana, llegaron a Uganda colegas de la OMS con experiencia en ensayos y en vacunación en anillo para apoyar la implementación del ensayo y el cumplimiento de las BPC.
Las dosis de la vacuna se colocaron previamente en el país. La OMS trabajó con los investigadores principales, las autoridades nacionales y el desarrollador de la vacuna para revisar la documentación de la cadena de frío y garantizar que las dosis se almacenaran correctamente durante los años anteriores. Como parte del acuerdo firmado con el Ministerio de Salud, la OMS ha firmado un acuerdo con IAVI para que se pongan a disposición dosis adicionales de la vacuna candidata en breve.
En resumen
El ensayo es un ensayo aleatorio de vacunación en anillo por grupos diseñado para evaluar el efecto de una dosis única, administrada rápidamente, de la vacuna candidata cuya seguridad e inmunogenicidad ya se han demostrado en la fase 1, en la protección de los contactos recientes y los contactos de los contactos de un caso recién confirmado de enfermedad por el virus de Sudán (SVD).
La vacunación en anillo consiste en la vacunación dirigida a los contactos recientes de un caso índice.
Podría proteger a la persona vacunada o ayudar a crear una pequeña zona de amortiguación de personas inmunizadas que podría limitar la propagación de la infección.
El ensayo de vacunación en anillo involucra a una población con mayor riesgo de infección, ya que ha estado recientemente en contacto con
Se trata de un caso de enfermedad vesicular porcina, por lo que podría proporcionar información útil sobre la protección de los contactos de estos casos rápidamente, en tan solo unos meses.
El mismo diseño de estudio se utilizó en el ensayo Ebola ça suffit en Guinea en 2015 por la OMS y el Ministerio de Salud de Guinea para evaluar una vacuna ahora autorizada contra una especie diferente de virus del Ébola.
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