La FDA dijo en un comunicado que la píldora ‘ella’, elaborada por la empresa HRA Pharma, es un “anticonceptivo de emergencia” que ayuda a evitar el embarazo en caso de relaciones sexuales sin protección o de que falle otro método anticonceptivo.
El nuevo fármaco “no está pensado para uso rutinario como anticonceptivo”, advirtió la FDA, que regula todos los alimentos y fármacos del país. Según explicó la FDA, “ella”, que contiene progesterona, funciona principalmente al inhibir o demorar la ovulación. Desde mayo de 2009, esta tableta ha estado disponible en Europa bajo la marca “ellaOne”, indicó la agencia federal.
Desde 2009, esta tableta ha estado disponible en Europa bajo la marca ‘ellaOne’
Con esta decisión anunciada, ‘ella’ saldrá a la venta bajo receta médica en EE UU, previsiblemente a finales de este año. Un comité encargado de asuntos de salud reproductiva discutió la eficacia y seguridad del nuevo anticonceptivo en junio pasado y determinó que la empresa farmacéutica presentó suficientes datos sobre su seguridad como anticonceptivo de emergencia, dijo la FDA.
Los efectos secundarios más comúnes registrados durante pruebas clínicas incluyeron dolor de cabeza, náusea, dolor abdominal, dolor menstrual, fatiga y mareo. Las mujeres embarazadas o lactantes no deberían utilizar este producto y la empresa HRA Pharma, con sede en París, incluirá en el envase información sobre los riesgos y beneficios del uso de ‘Ella’, dijo la FDA.
EFE