Ginebra, 23 de enero de 2023 – La OMS lanza un llamado urgente a la acción a los países para prevenir, detectar y responder a incidentes de productos médicos falsificados y de calidad subestándar.
En los últimos cuatro meses, los países informaron sobre varios incidentes de jarabes para la tos de venta libre para niños con contaminación confirmada o sospechada con altos niveles de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG). Los casos son de al menos siete países, asociados con más de 300 muertes en tres de estos países. La mayoría son niños pequeños menores de cinco años. Estos contaminantes son sustancias químicas tóxicas que se utilizan como disolventes industriales y agentes anticongelantes que pueden ser mortales incluso en pequeñas cantidades y nunca deben encontrarse en los medicamentos.
Sobre la base de los informes de los países, la OMS ha emitido tres alertas médicas mundiales que abordan estos incidentes. La alerta de producto médico n.º 6/2022 del 5 de octubre de 2022 se centró en el brote en Gambia, la alerta de producto médico n.º 7/2022 del 6 de noviembre de 2022 se centró en Indonesia y la alerta de producto médico n.º 1/2023 del 11 de enero de 2023 se centró en Uzbekistán.
Las alertas de productos médicos de la OMS se difundieron rápidamente a las autoridades sanitarias nacionales de los 194 Estados miembros de la OMS. Estas alertas de productos médicos solicitaban, entre otras cosas: (a) la detección y eliminación de medicamentos contaminados de la circulación en los mercados, (b) mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y regiones que probablemente se verán afectados, (c) notificación inmediata a la OMS si estos productos deficientes se descubren en el país; e informar al público de los peligros y efectos tóxicos de los medicamentos de calidad inferior en cuestión.
Dado que estos no son incidentes aislados, la OMS hace un llamado a varias partes interesadas clave involucradas en la cadena de suministro médico para que tomen medidas inmediatas y coordinadas.
La OMS insta a los reguladores y gobiernos a:
- Detectar y retirar de la circulación en sus respectivos mercados cualquier producto médico de calidad inferior que haya sido identificado en las alertas médicas de la OMS mencionadas anteriormente como posibles causas de muerte y enfermedad;
- Asegurarse de que todos los productos médicos en sus respectivos mercados estén aprobados para la venta por las autoridades competentes y puedan obtenerse de proveedores autorizados/licenciados;
- Asignar recursos apropiados para mejorar y aumentar las inspecciones basadas en riesgos de los sitios de fabricación dentro de su jurisdicción de acuerdo con las normas y estándares internacionales;
- Aumentar la vigilancia del mercado, incluidas las pruebas específicas basadas en el riesgo para productos médicos lanzados en sus respectivos mercados, incluidos los mercados informales;
- Promulgar y hacer cumplir, cuando sea pertinente y apropiado, leyes y otras medidas legales pertinentes para ayudar a combatir la fabricación, distribución y/o uso de medicamentos de calidad subestándar y falsificados.
La OMS insta a los fabricantes de medicamentos a:
- Solo compre excipientes de grado farmacéutico de proveedores calificados y de buena fe;
- Realizar pruebas exhaustivas al recibir los suministros y antes de su uso en la fabricación de productos terminados;
- Proporcionar garantía de la calidad del producto, incluso a través de certificados de análisis basados en resultados de pruebas apropiados;
- Mantener registros precisos, completos y adecuados de compra de materiales, pruebas, fabricación y distribución para facilitar la trazabilidad durante las investigaciones en caso de incidentes.
La OMS insta a todos los proveedores y distribuidores de productos médicos a:
- Verificar siempre signos de falsificación y estado físico de los medicamentos y otros productos de salud que distribuyen y/o venden;
- Distribuir y/o vender únicamente medicamentos autorizados y de fuentes aprobadas por las autoridades competentes;
- Mantener registros precisos, completos y adecuados relacionados con los medicamentos y su distribución y/o venta; y contratar personal competente para manipular medicamentos y asesorar al público sobre el uso adecuado de los medicamentos.
Nota de Prensa OMS